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恒瑞医药阿帕替尼申请现场检查有望年内上市【亚博网页版登录】

本文摘要:中国证券报记者得知,恒瑞医药接到CFDA药判中心通报,须向CFDA申请人阿帕替尼生产现场检查。

中国证券报记者得知,恒瑞医药接到CFDA药判中心通报,须向CFDA申请人阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计,年内可以上市销售。据理解,阿帕替尼是根本性专项类药物,限于于其他化疗手段过热后的癌症患者。目前国内尚不企业享有该药品生产批件,正在展开生产申报的仅有恒瑞医药一家。

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重磅新药上市在即重磅创意药阿帕替尼步入现场核查,意味著药品登记流程中尤为关键的技术审评环节早已已完成,现场检查已完成后,CFDA药判中心将开具现场检查、生产现场取样检验、技术审评“三合一”报告,报告通过CFDA领导签署后,企业就可以获得新药证书和生产批件。恒瑞医药内部人士告诉他中国证券报记者,若悲观估算,阿帕替尼今年11月份左右就可以面市。阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂,具备外用血管分解和抗肿瘤细胞增殖双重起到,是针对晚期的小分子靶向药物。在近日开会的美国临床肿瘤学会年会上,“阿帕替尼化疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究”选入口头报告和优秀论文。

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市场广泛预期,阿帕替尼胃癌适应症的潜在市场规模多达10亿元。当前国内的胃癌发病率为30.2/10万人,名列恶性肿瘤发病率第三位,每年新的放病例超强40万人。阿帕替尼将沦为第一个用作晚期胃癌靶向化疗的口服激酶抑制剂。

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同时,阿帕替尼适应症仍在临床中。业内人士告诉他中国证券报记者,在过去3年,公司面对降价和新品种如期没能获批的双重压力,业绩增长速度减慢。

阿帕替尼的上市销售,将明显提高恒瑞医药的业绩与估值。不过,新药上市必须一定时间的推展期,虽然公司享有强劲的肿瘤药销售团队,但是该产品的上量还须要一段的时间。仿造药产品梯队华丽除了重磅新品阿帕替尼取得突破外,恒瑞医药的大批仿造药也将于2014年开始发力。


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